EILMELDUNG! FDA bestätigt, dass NMN in Nahrungsergänzungsmitteln in den USA zulässig ist

In einer wegweisenden Kehrtwende hat die U.S. Food & Drug Administration (FDA) bestätigt, dass β-Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) in den Vereinigten Staaten als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen ist. In Schreiben vom 29. September 2025 kam die FDA zu dem Schluss, dass NMN als Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel qualifiziert ist, und hob damit ihren früheren Ausschluss aufgrund der „Arzneimittel-Ausschlussklausel“ auf.

Ein entscheidender Teil der Begründung der Behörde war, dass NMN auf natürliche Weise im Körper als Zwischenprodukt des NAD⁺-Biosyntheseweges vorkommt – eine wissenschaftliche Tatsache, die Forschern und der Industrie seit langem bekannt ist.

Warum die FDA ihre Entscheidung zu NMN revidierte

Der entscheidende Faktor war der Nachweis, dass NMN in den USA bereits als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, bevor eine Arzneimittelprüfung genehmigt wurde („Pre-IND-Vermarktung“). Gemäß der Interpretation der FDA zum „Wettlauf um die Marktzulassung“ bedeutet dies, dass NMN nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist. Dies stellt seinen rechtmäßigen Status auf dem US-Markt wieder her.

Die FDA-Stellungnahme:

„Angesichts der überarbeiteten Interpretation der FDA zur Klausel über den Wettlauf um die Marktzulassung in Abschnitt 201(ff)(3)(B) kommen wir nun zu dem Schluss, dass NMN gemäß Abschnitt 201(ff)(3)(B) nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist. … NMN wurde in den Vereinigten Staaten bereits vor einer solchen Genehmigung als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet.“
(Seite 22, „B. Status of NMN Under Section 201(ff)(3)(B)“)

„Aus den oben genannten Gründen glauben wir nicht, dass unsere vorherige Position, wonach das Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel für die Zwecke der Wettlauf-um-die-Marktzulassung-Klausel rechtmäßig vermarktet worden sein muss, die beste Auslegung von Abschnitt 201(ff) ist. … wir werden bei einer Entscheidung gemäß der Wettlauf-um-die-Marktzulassung-Klausel nicht länger bewerten, ob das Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel rechtmäßig vermarktet wurde.“
(Seite 22, „B. Status of NMN Under Section 201(ff)(3)(B)“)

„Angesichts der Art und Weise, wie die IND-Genehmigung gemäß 21 CFR Teil 312 funktioniert … ist es logisch, das Genehmigungsdatum des ersten IND … als das relevante Datum für die Zwecke der Klausel über den Wettlauf um die Marktzulassung heranzuziehen.“
(Seite 11, „2. Which IND Authorization Date Is the Relevant Date“)

Die Tatsache, dass NMN natürlich im NAD⁺-Stoffwechselweg vorkommt, liefert den biologischen Kontext – war aber nicht der rechtliche Prüfstein.

Die FDA stellt die Biologie fest:

„NMN ist ein Zwischenprodukt der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD⁺)-Biosynthese, das aus Nicotinamid hergestellt wird.“ (Seite 5, „C. Background and Relevant Regulatory History…“)

Die rechtliche Schlussfolgerung beruht jedoch, wie oben gezeigt, auf der Vermarktung des Nahrungsergänzungsmittels in den USA vor der IND-Phase und der Auslegung des Wettlaufs um die Marktzulassung.

Es sollte beachtet werden, dass…

Petitionen haben den Ausschlag gegeben: Bürgerpetitionen aus der Industrie – angeführt von der Natural Products Association (NPA) und unterstützt von Gruppen wie ANH/CRN – haben die frühere Interpretation der FDA angefochten und die formelle Kehrtwende eingeleitet.

Es gibt noch offene Fragen: Laut der National Law Review hat die FDA nicht vollständig neu definiert, wie sie den breiteren Rahmen des „Wettlaufs um die Marktzulassung“ bzw. des Arzneimittelausschlusses in Zukunft auf andere Inhaltsstoffe anwenden wird. Vorerst gilt die Klarheit eindeutig für NMN.

Wie es dazu kam: Eine kurze Chronik

• Nov 2022 → 2023: In Mitteilungen der FDA hieß es, NMN könne nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, da es als neues Arzneimittel zur Untersuchung zugelassen worden sei – dies löste die „Arzneimittel-Ausschlussklausel“ aus und verdrängte NMN bis 2023 effektiv aus vielen US-Regalen.
• 2024: Die Klage und Bürgerpetition der NPA hielten den Druck auf die FDA aufrecht; eine gerichtliche Aussetzung durch ein Bundesgericht pausierte die Durchsetzung, während die FDA die Petition prüfte.
• 29.–30. Sept. 2025: Die FDA lenkte ein und kam zu dem Schluss, dass NMN nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist, da es vor der Genehmigung von Arzneimittelstudien als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde – was den Status von NMN auf dem US-Markt für Nahrungsergänzungsmittel wiederherstellte.

Warum das wichtig ist

Dies ist ein entscheidender Moment für Verbraucher, Kliniker und Marken, die Strategien zur NAD⁺-Unterstützung schätzen. NAD⁺ ist ein Hilfsmolekül, das in jeder Zelle vorkommt, Nahrung in verwertbare Energie umwandelt und alltägliche zelluläre Wartungsprozesse wie die DNA-Reparatur unterstützt.

Die FDA erkennt nun an, was die Wissenschaft zeigt: NMN spielt auf natürliche Weise eine Rolle bei der Herstellung von NAD⁺, was seine Eignung als Nahrungsergänzungsmittel bestätigt.

Xandros Sicht: Wir haben schon immer auf der Biologie aufgebaut

Die Anerkennung der FDA bringt die Politik in Einklang mit der Wissenschaft: NMN ist ein natürliches Molekül im NAD⁺-Stoffwechselweg – weshalb Xandro vom ersten Tag an konsequent auf Reinheit und protokollgerechte Anwendung fokussiert hat.

Lesen Sie: Forschungsbelege zu Nicotinamid-Mononukleotid (NMN)

Im Fokus: Xandro Pure NMN

Was zeichnet Xandro Pure NMN nun aus, da die regulatorische Klarheit wiederhergestellt ist?

• Entwickelt für High-Performance-Protokolle: Unser NMN unterstützt die Erholung, die zelluläre Energie und die anhaltende Leistungsfähigkeit für Menschen, die mehr von Körper und Geist verlangen.
• Ihr Format, Ihr Protokoll:
  • Unsere Bestseller Pure NMN-Kapseln 500 mg (präzise Dosierung für maximale Wirksamkeit, praktisch)
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Lesen Sie: Warum Sie NMN-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten!

Regulatorischer Hinweis: NMN ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern. Einzelpersonen sollten ihren Arzt konsultieren, bevor sie mit einem neuen Nahrungsergänzungsprogramm beginnen.

Weitere Informationen

Natural Products Association: Unter Druck der NPA erklärt die FDA NMN als rechtmäßiges Nahrungsergänzungsmittel

Nutraceutical Business Review: FDA revidiert ihren Standpunkt und bestätigt, dass NMN rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden darf

National Law Review: FDA stellt fest, dass NMN in Nahrungsergänzungsmitteln rechtmäßig ist